益生菌|益生菌临床试验热点领域是啥？要注意哪些问题？( 二 )
测试益生菌菌株对女性相关疾病治疗效果的研究，临床试验都以女性为中心，主要包括尿路感染、阴道念珠菌病、多囊卵巢综合征（PCOS）、妊娠相关疾病、更年期症状和骨骼健康等 。
很少有益生菌研究只关注男性志愿者，而那些只关注男性的研究，主要检测的是肌肉损伤的标志物，以及运动引起的肌肉损伤后的表现 。女性通常被排除在这些研究之外，以避免数据的巨大偏差 。此外，女性在运动/健身相关研究中的反应也会不同于男性 。
所以，益生菌研究中正确的性别组合，取决于研究的目标声明、期望的效果和目标受众类型 。
文章图片
图6. 美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家补充与综合健康中心（NCCIH），在 2012 年进行的全国健康访谈调查（NHIS）显示，除维生素和矿物质外，益生菌或益生元是美国成年人第三大最常用的膳食补充剂 。研究还发现，美国成年人使用益生菌的数量，在 2007 年至 2012 年间翻了两番 。
益生菌消费的增长，在很大程度上是由于益生菌产品在新领域的扩张、对益生菌产品的密集研发，以及产品创新，所有这些都是由市场的顶级供应商精心策划的 。
越来越多的学术机构和膳食补充剂公司，正投入到这个不断增长的领域里去 。在过去的五年里，益生菌市场的主要参与者，如毕芙丹（Bifodan）、拜奥、科汉森、达能、拉曼、雀巢和 Probi，都对临床研究进行了投资，以证实他们的产品声称的功效 。全球医疗保健专家的巨额投资，预示着这个行业以及未开发市场的巨大潜力 。
文章图片
图7. 不同研究的干预时间 。确定益生菌研究的目标干预时间，实际上取决于作用的发挥、作用程度/作用大小和期望的声明 。对于益生菌研究，很少有干预时间少于一周的，因为益生菌需要一段时间才能发挥作用；然而，在效果可以更快显现的领域，也有时间较短的研究，如肠胃胀气（早在4小时，就可发挥作用）、诱发性普通感冒（5 天）、急性应激（2.5 小时），以及葡萄糖耐量（120 分钟） 。最常见的干预时间为 1~12 周 。
时间较短的益生菌研究主要包括：评估健康成年人对益生菌补充剂的耐受性（10 天），或者检查一个月的益生菌处理对精神疲劳的影响 。
中等干预时间的益生菌研究，主要是骨关节炎（6 周）、高血压（8 周）、牙周炎（12 周）、戒烟后戒断症状的影响（14 周）和抑郁症状（16 周） 。
对于益生菌发挥作用所需时间较长的特殊情况，则通常需要更长时间的研究，如晚期慢性肾病（20 周）、ADHD（24 周）、妊娠期肥胖（28 周）、不孕症（30 周）、体重维持（36 周）、坏死性小肠结肠炎（40 周） 。
通常需要持续一年或更长时间的研究，涉及糖尿病的治疗、幽门螺旋杆菌的根除、预防早产、儿童呼吸道感染的治疗、IBS-D（导致腹泻增加的肠易激综合征）的治疗，以及绝经后早期健康妇女骨密度的改善等 。
文章图片
图8. 最近的趋势表明，益生菌研究平均需要 1~2 年的时间才能完成 。考虑到完成一项益生菌试验需要很长一段时间，在设计一项益生菌研究时，提前做好计划不仅是必要的，而且是至关重要的 。
完成一项研究所需的时间取决于以下因素：临床试验用品（研究产品和安慰剂）的准时供应、进行研究的机构（如大学或 CRO）所积累的经验、专业知识和技能、选择研究地点和准备机构审查委员会（IRB）审查的所有文件所需的时间 。
推荐阅读
- 豆腐|吃了块豆腐，台州女子走了回“鬼门关”！注意，“夺命细菌”就在你身边
- 预防艾滋病|艾滋病患者福音要来了？mRNA疫苗开始临床试验，治愈或不再是幻想
- 幽门螺杆菌感染|夫妻俩一个全胃萎缩，一个早期胃癌，幽门螺杆菌感染需要重视
- 喜欢各种生食？小心沙门氏菌感染
- 央视|肉冻多久就不能吃了？反复解冻会细菌暴增？央视做了实验告诉你
- 新冠疫苗|陈薇团队研发的雾化吸入用新冠疫苗I期临床试验结果发布
- 抗生素|已致4人死亡，所有抗生素均无效：“超级真菌”在美国首现人传人
- 新冠疫苗|我国吸入用新冠疫苗临床试验结果获权威认可
- 新冠疫苗|陈薇团队领衔研制的吸入用新冠疫苗临床试验结果获权威认可
- sinovac科兴|科兴首次发布新冠疫苗加强针临床试验结果