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药物|国内首个 CAR-T 药物或将上市，“治愈”癌症定价超百万

李雄身体内的癌细胞已经消失 15 个月了 。2018 年 11 月，32 岁的他被确诊为弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者 。这是成人非霍奇金淋巴瘤中最常见的一种亚型，属于恶性肿瘤 。
确诊之后，李雄经过了前后总计 8 次的一线和二线治疗方案，但肿瘤细胞仍在增长 。「身体状态还好，心里有点焦虑，因为又一次不顺 。」
李雄重获新生是因为参加一种名为 CAR-T 的新型癌症药物临床试验 。他入组的临床试验由复星凯特发起 。
这家合资药企中的美国药企凯特（Kite），在 2017 年获得美国药品监督管理局批准，上市了全球第一个 CAR-T 药物 。李雄作为受试者使用的是同一款药物 。
2019 年 7 月 28 日，李雄正式住院，完成了一次性注射 。
简单来说，CAR-T 药物是指经过工程改造后具备识别和杀死癌细胞能力的 T 细胞 。
2020 年 2 月，复星凯特为该药物提交上市申请并获得国家药品监督管理局受理 。3 月，该项上市申请被纳入优先审评审批通道 。一切顺利而又迅速 。外界一度认为，国内将在 2021 年开年迎来首个 CAR-T 细胞药物上市 。
丁香园 Insight 数据库显示，2021 年 1 月 12 日，复星凯特的上市申请进入行政审批阶段 。一般情况下，进入到这一环节就意味着相应药品即将获批 。
药物|国内首个 CAR-T 药物或将上市，“治愈”癌症定价超百万
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国内淋巴瘤患者就诊分布
图源：2019 中国淋巴瘤患者生存状况白皮书
据其介绍，有经验的医院和医生，会密切监测患者的各项指标，一方面靠经验，一方面靠化验 。「我们才能够更好地预测因子风暴 。这样才能病人获益最大，损伤最小 。」
在降低 CAR-T 风险方面，该专家指出，除了操作的医生和护理团队需要非常有经验以外，选择患者接受 CAR-T 治疗的时间窗口也非常重要 。
「不是所有的病人都适合用 CAR-T ，要把握好时机 。」如果这两方面都能做到，CAR-T 的致死率不会比想象中高 。
「治疗一个疾病是有一定窗口期的 。不能让最后一天的病人去尝试这样的方法 。这是不正确的 。复发难治不是指终末期，这是两个概念 。复发难治是指难，不是指到最后这种极度晚期消耗的病人 。」该专家说 。
据悉，在中国，复星凯特也将参照美国做法，分批开放其 CAR-T 的使用范围 。北上广深一线城市的三甲医院血液科大约能覆盖 60%～80% 的复发难治性大 B 细胞淋巴瘤患者 。
贝赛尔特及生进生物（苏州）有限公司创始人、首席科学家许中伟对「偶尔治愈」表示，CAR-T 疗效差异显著的一个重要因素就是患者自身细胞质量的差异 。
【药物|国内首个 CAR-T 药物或将上市，“治愈”癌症定价超百万】「每个病人的状况不一样，比如年龄、病情，尤其是放疗、化疗的状态不一样 。这些会直接影响到细胞的质量 。这也是为什么说免疫治疗都是个性化治疗 。」
许中伟是宾夕法尼亚大学原高级研究员，现兼任北京大学免疫学系客座教授 。在国内外从事 CAR-T 研究近 30 年的他认为：「每个患者都想追求打一针就好了的这种结果，但其实是很难的 。现在对 CAR-T 要求过高了 。『没有用就不行本身这个理念就是不对的 。』」
定价或超百万
国内首个 CAR-T 药物会如何定价是目前最受关注的另一个方面 。凯特的这一款细胞药物在美国的定价是 37.3 万美元 。有关中国的定价，「偶尔治愈」多方了解后获悉，复星凯特的产品定价会在百万元级别 。
一位知情人士说：「他们的目标价应该是 100 万元到 120 万元之间 。实际上仍然是高于中国人接受标准的 。但是复星凯特也没办法 。他们把美国的引进来，按照原来的生产工艺等等，成本就相当高 。」

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