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死亡|两岁女童治疗两天死亡背后，“炎琥宁注射液”再惹争议( 二 )


一名儿科医生指出，“炎琥宁类似于中成药，不建议使用 。”不过，他预测，对于炎琥宁这个药物，可能在后续的调查报告中，会显示使用是合适的 。
他解释，国内的手足口病/疱疹性咽峡炎治疗规范中，往往包含了利巴韦林、炎琥宁、干扰素这一类药物 。反过来，假如没有用这些药物，孩子因为重症手足口病死亡，可能会被认为是有问题的 。
“炎琥宁注射液”何以引发巨大争议？

据文献资料介绍，炎琥宁注射液的主要成分为穿心莲内酯，是从中药穿心莲中提取出来，经酯化、脱水、成盐精制而成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐，具有良好的抗菌消炎、清热解毒作用，临床上用于治疗病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染 。
值得注意的是，早在2009年，国家监管部门就曾发文对穿琥宁、炎琥宁注射剂的安全性问题进行通报，并明确提醒儿童应当慎用 。
2009年，原国家食品药品监督管理总局发布的“药品不良反应信息通报（第23期）”显示，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，炎琥宁注射剂严重不良反应较为突出，以全身性损害为主，主要表现为过敏性休克、过敏样反应、高热等，其中过敏性休克约占严重病例报告总数的27% 。
严重病例中，53%的患者为14岁以下儿童，儿童的不良反应病例报告较多可能与该人群为炎琥宁适应症疾病易感人群有关 。而在炎琥宁注射剂死亡病例报告中，患者死亡的主要原因为药品引起的过敏性休克（约占死亡病例的38%），此外还有呼吸骤停、窒息、心脏骤停等 。
不过，尽管国家监管部门早已发出明确风险提醒，关于“炎琥宁”的不良事件仍然层出不穷，尤其在儿童群体更是高发 。
2020年11月发表在《中国医院用药评价与分析》上的“2014—2019年西安市405例炎琥宁注射液致药品不良反应报告分析”一文指出，在使用炎琥宁注射液发生药品不良反应的405例患者中，年龄在14天至86岁，其中，不足10岁的患者所占比例最高，为49.14% (199例)。
该研究指出，炎琥宁注射液的用药方法为肌内注射或静脉滴注，与口服给药相比，肌内注射、静脉滴注诱发不良反应或不良事件的概率更高 。而且，儿童机体免疫功能不完善，较易发生药品不良反应 。儿童患者使用炎琥宁注射液，应严格掌握其适应证、用法与用量，在使用过程中加强用药监测，避免或减少药品不良反应的发生 。
除了在儿童群体不良反应高发外，近年来，炎琥宁注射液还引发了多起致死事件 。
2016年，发表在《航空航天医学杂志》，名为“炎琥宁注射液致过敏性休克死亡1例”的个案报告显示，在该报告的病例中，与过敏性休克直接关联的药物有头孢呋辛钠和炎琥宁注射液 。综合考虑患儿无药物过敏史、头孢呋辛钠皮试阴性等多个因素，最终认为此过敏反应由炎琥宁引起 。
该报告指出，炎琥宁注射液在基层医院广泛应用，目前虽无皮试要求，但关于其毒副作用的报道仍很多，结合这个案例，甚至出现严重并发症，导致患者死亡 。“炎琥宁”致过敏性休克甚至引起死亡与个人体质、药物因素、生产工艺等有一定关联性 。
值得注意的是，炎琥宁注射液虽提取自中药，提纯制剂却属于西药 。据国家药监局可查信息显示，炎琥宁注射液的药品注册文号为“国药准字H”，属化学药品 。不过，从微博、知乎等多方平台了解到，部分医生更倾向于将炎琥宁注射液定义为中药注射液 。
在上述妇幼医院儿科医生看来，炎琥宁注射液属于中药 。
一位不愿具名的主任药师认为，现在很多中药注射液可以达到很高的提纯水平，有的已经基本上接近化学药物的单一化合物的成分控制要求 。按照以往法规，只要一款药品的化学成分为单一成分，且含量达到90%以上，就既可以按中药申报，也可以按化药申报 。但是，如果天然来源的提取物经过了化学修饰，就只能按照化药进行管理 。从临床用药的角度讲，药物的类别不是最主要的，关键是所有药品必须符合安全、有效、质量可控的原则 。

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