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肿瘤|【快讯】肿瘤早筛行业的科普知识( 二 )


第四个阶段，产品的产业化落地 。
肿瘤|【快讯】肿瘤早筛行业的科普知识
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图5肿瘤早筛产品开发的四个阶段
尽管从供需两旺、供需相接的角度理解肿瘤早筛还存在许多未解谜题，用技术视角切入会使问题简单许多 。通过准确描述一款肿瘤早筛产品的生物标志物、技术平台和医学统计，基本可以 对其功能性、经济性做出完整刻画 。
一般来说，用于液体活检的肿瘤早筛生物标志物载体包括循环肿瘤细胞（CTCs）、循环肿瘤 DNA（ctDNA）、外泌体和微小核糖核酸（miRNA）等 4 种 。
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图6肿瘤早筛主要的生物标志物
当被用于肿瘤早筛时，4 种载体各有其优劣 。CTCs 半衰期短，具有较强的实时反映能力，但丰度低，能被捕获的数量极少；cfDNA/ctDNA 对不同的肿瘤组织具有较高代表性，有助于明确肿瘤基因分型，但缺少标准化检测流程，并且其在早期肿瘤患者血液中的丰度通常不及检测手段的下限；外泌体则数量丰富、稳定性好，但分离、分析灵敏度方面技术受限；miRNA 在肺癌高风险人群中显示出良好的预测价值，但相关性研究尚有待加强 。
总体而言，CTCs 和 ctDNA 的研究较为成熟，ctDNA 更具优势 。CTCs 检测的主要痛点在于捕 获难度和识别难度较大 。因为在转移性癌症患者的血液循环系统中，每 1x109个正常血细胞中 只有一个 CTC，而 ctDNA 在癌症早期检测的敏感性相对更高，也是目前市场上应用最为广泛 的生物标志物载体类型 。
变异方面，通常肿瘤生物标志物在 DNA 层面的变异表现主要包括甲基化、点突变、拷贝数变 异等 3 种 。
多组学和生物信息分析，并开展大规模的多组学大队列人群研究是现阶段肿瘤早筛产品开发的 主流趋势，也是发现生命化学物质基础和深入了解其分子机制的新方向 。对多组学数据的整合 分析，有利于研究者系统性地研究临床发病机理、确认疾病靶点，发现生物标志物、进行疾病 早期诊断，推动多组学数据在个体化治疗和用药指导中发挥更为重要的作用 。
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图7部分采用多组学的肿瘤早筛企业
例如，泛生子选择了 ctDNA 的碱基突变、甲基化和蛋白标志物；诺辉健康选定了 4 个靶点和 31 个位点，对应 PCR（荧光探针法）+胶体金的多重技术路线；和瑞基因则选择 ctDNA 甲基 化、拷贝数变异和片段化分析等 。

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