国家药监局|三孩政策来了！如何保证儿童用药安全？药监局这样做
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01 国家启动整顿风暴，大批儿药修改说明书
儿童用药安全一直是药监部门的关注重点 。“下一个被限制的会是谁？”这是摆在每个涉足儿童药企心头的一道难题 。
由于国内之前监管政策较为宽松，超七成的儿童药说明书中“不良反应”、“注意事项”等栏目只标注“尚不明确”，很多患者甚至专业人士都无法理解其真正含义 。
2017年，国家药监局率先修改清开灵注射剂、注射用益气复脉（冻干）、天麻素注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂和柴胡注射液6款药物的说明书，增加儿童以及孕妇禁用的警示语，拉开了儿童安全用药的整顿风暴 。
2018年，茵栀黄注射剂、复方蒲公英注射剂、血塞通注射剂、参麦注射剂等大批中药注射剂，以及安乃近、泰诺和布洛芬等感冒药都被国家药监局宣布限制儿童使用，引发了业界不小的震动 。
持续修改说明书的内容，明确药物的使用可能产生的不良反应，是国家药监局推动用药安全改革风暴的初衷 。
就在两周之前，国家药监局5月21日印发《修订银杏达莫注射液说明书》的通知，要求说明书上标注：本品可致严重过敏反应，给药期间一旦出现相应症状应立即救治，同时明确：新生儿、婴幼儿禁用 。
银杏达莫注射液是一款用于预防和治疗冠心病、血栓栓塞性疾病的药物 。最新的2020版医保目录中，该药的临床报销范围被限定为“缺血性心脑血管疾病急性期住院患者” 。这样的药物显然与儿童用药无关，但为何国家药监局要增加儿童禁用的内容？
北京儿童医院院长倪鑫曾公开表示：因为儿童药匮乏，所以成人药在儿童身上滥用的现象并不少见，导致儿童安全用药已经成为一个社会问题 。
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银杏达莫注射液被要求修改说明书，并不是孤例 。国家药监局4月28日还对氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒14个品种药品说明书进行修订 。
按照国家药监局的要求，这些药物新修订说明书中需要增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用”的警示语 。
据健识局的不完全统计，自2017年至今，至少已有400种药品说明书进行修改，其中1/3涉及儿童使用 。而这部分修改儿童项的药品中，有55%属于中成药 。
02 不良反应频发，儿童药不能只是“缩减版”
儿童用药的不规范已给带来社会不良的后果，只是很多时候我们并不知道 。
根据中国聋儿康复研究中心的数据显示：我国现有14岁以下的儿童中，每年约有3万儿童因用药不当致聋，肝肾功能、神经系统等损伤等疾病 。因临床滥用、错用导致的药害事件频发，使修改说明书的工作变得刻不容缓 。
为了用药安全，修改说明书是应有之义 。但最大的问题是：那些常用的儿童药全面禁用之后，医生开什么药？
《新京报》曾刊发一篇署名为“罗志华”医生的文章称：禁用提升了儿童的用药安全，但无药可用的窘境，让人高兴之后又难免犯愁 。
中国的医药临床研究中，召集儿童参与的试验本来就不多 。想要保证用药安全，必须精准地掌握儿童药物的使用剂量 。试验难，导致很多儿童药只能简单变成成人用药的“缩减版” 。
而且，临床试验数据的匮乏，导致很多儿童用药的不良反应数据是靠真实世界中对儿童用药的观察得来的，这就必须有长时间的数据积累 。可以说，近几年国家才刚刚开始有相应的体系 。
根据《2020年国家药品不良反应检测年度报告》显示，全国药品不良反应事件报告167.6万份，14岁以下儿童占7.7%，约12.78万份 。尽管《报告》并未明确具体药品名称，但根据给药途径来分析，注射给药和口服给药分别占据56.7%和38.1%，牢牢占据儿童药物不良反应的绝对主力 。
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