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医师法(草案)|医生四种“越界”行为，法律有了新规定

正在征求意见的《医师法（草案）》二审稿对医师四种临床「越界」行为既开了绿灯又制定了规矩 。
作者｜徐毓才
来源｜看医界（ID：vistamed）
《中华人民共和国医师法》（草案）二审稿已经在中国人大网公布，近日《看医界》邀请医改专家、陕西省山阳县卫健局副局长徐毓才针对医师四种临床「越界」行为有规矩了，进行解读 。
一直以来，医疗服务由于其针对的是“人”的生命与健康，人命关天，因此出于对生命与健康的尊重，医疗服务行为的规范与监管总是“从严”，禁止一切“越界”行为 。
《医疗事故处理条例》将医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故称为医疗事故 。
《民法典》医疗损害责任也指出，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任 。
而什么算是“有过错”，既包括必要的说明义务，也包括遵守法律法规和技术规范，因此《民法典》第一千二百二十二条规定，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者医务人员违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定的，推定医疗机构有过错 。
由此可见，医疗服务行为必须严格按照法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范办事 。
然而，人们对生命的认识总是很局限的，一直并将长期处于不断探索的实践中，临床工作过程中也需要对医务人员的手脚有适当的放松与宽容，否则医学科学技术也难以进步，所以，不管是《医疗事故处理条例》还是《医师法（草案）》都将保障医师合法权益,保护人民健康，促进医学科学的发展作为立法宗旨之一 。
正在征求意见的《医师法（草案）》二审稿对医师四种临床“越界”行为既开了绿灯又制定了规矩 。
超说明书用药应该谨慎保护
关于超说明书用药，一直以来就是学界争议的话题 。对于“超药品说明书用药”，美国药师协会的定义为：适应证、给药方法或剂量在美国食品药品管理局(FDA)批准的药品说明书之外的用法 。
广东省药学会2010年3月18日出台了我国首个《药品未注册用法专家共识》，首次对“药品未注册用法”做出的定义，药品未注册用法又称“超药品说明书用药”是指药品使用的适应证，给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法 。药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法 。
关于超说明书用药相关立法与法律责任，目前，美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本已有超说明书用药相关立法，除印度禁止超说明书用药外，其余6国均允许合理的超说明书用药 。美国、英国、德国、意大利、荷兰、澳大利亚、新西兰、中国、日本和南非等10个国家的政府部门或学术组织发布了与超说明书用药相关的指南或建议 。
我们国家积极重视超说明书用药的合理性判定及操作规范 。2013年9月，中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组成立，该学组通过对我国24家医院超说明书用药情况进行分析，并参考国内相关共识，编写《超说明书用药专家共识》 。
2014年国家卫生和计划生育委员会在《2014年卫生计委工作要点》的提升医疗服务质量和水平，加强综合监督工作部分中明确提出:建立超药品说明书管理制度，促进临床合理用药 。2015年4月，《超说明书用药专家共识》发布 。
在国外，超药品说明书用药主要责任仍由医务人员承担 。我国《药品管理法》、《执业医师法》等都不明确支持超药品说明书用药 。

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