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宫颈癌|p16/Ki-67 细胞学双染检测助力宫颈癌诊断精准之路

宫颈癌是女性生殖系统中最常见的恶性肿瘤之一，发病率居女性生殖器恶性肿瘤第一位1，且呈年轻化趋势2 。
日前，青岛大学附属医院西海岸院区病理科赵鹏教授、徐海沧医生，青岛大学附属医院西海岸院区妇科姚勤教授出席「一路有理-肿瘤病理之宫颈癌篇」线上学术讲座，结合日常工作中的典型病例，就宫颈疾病诊断方面面临的问题以及罗氏诊断 CINtecPLUS 细胞学检测的临床应用经验进行了深入的交流讨论 。
姚勤教授表示：「宫颈癌是目前唯一病因明确且可以通过疫苗接种、筛查、早期发现、彻底防治的癌症 。通过筛查手段可发现宫颈癌前病变和早期浸润癌，有效降低宫颈癌发病率和病死率，积极推进高效准确的筛查方法将有效助力我国宫颈癌筛查策略的进一步实施 。」
「细胞学/HPV 检测—阴道镜—组织病理检测」是现阶段宫颈疾病诊断常用的「三阶梯」模式 。但传统细胞学检测灵敏度相对较低、易出现漏诊情况，细胞学检测和 HPV 检测结果出现矛盾，以及阴道镜过度使用等问题都是目前宫颈疾病诊断面临的挑战，既造成医疗资源浪费，也为患者带来负担 。临床亟需更加准确、高效的检测方法助力宫颈疾病诊断 。
优化患者分流，减少漏诊误诊
【宫颈癌|p16/Ki-67 细胞学双染检测助力宫颈癌诊断精准之路】P16/Ki-67 免疫细胞学双染检测法是一种免疫细胞化学检测方法，用于同时定性检测宫颈细胞学制片中的 p16 和 Ki-67 蛋白 。p16 与 Ki-67 在正常细胞中不会同时出现，p16 和 Ki-67 的同时表达提示细胞周期失调，是转化性 HPV 感染的标志 。（图 1）罗氏诊断 CINtecPLUS 细胞学检测即采用 p16/Ki-67 全自动免疫细胞化学双染检测法，不依赖形态学的客观标记物染色，能够检测出 HPV 持续感染后过度表达的 p16 和 Ki-67 。
宫颈癌|p16/Ki-67 细胞学双染检测助力宫颈癌诊断精准之路
文章图片

图 1
根据 2015 年美国妇科肿瘤协会（SGO）和美国阴道镜和宫颈病理协会（ASCCP）联合发布的《高危型人乳头状瘤病毒检测（hrHPV）作为初筛方法用于宫颈癌筛查：过渡期临床指导》：HPV16/18 型阳性者，有高度的病变风险，应立即转阴道镜；而 HPV16 和 18 型之外的其它 12 种高危 HPV 阳性者，应结合细胞学进一步分流 。赵鹏教授结合病例指出，对于高危 HPV 阳性、细胞学检测阴性的患者，应采用 p16/Ki-67 免疫细胞化学方法双染进行分流，双染阳性再进行阴道镜下宫颈活检；若双染阴性则应该严密随访，建议定期随诊 。
发表于 Gynecologic Oncology、入组超过 40,000 例临床数据的美国前瞻性宫颈癌筛查临床试验 ATHENA 研究显示，针对高危型 HPV16/18 阳性或其他 12 种阳性患者，CINtecPLUS（p16/Ki-67 细胞学双染检测）分流的灵敏度都要优于传统细胞学，特异性差异不大；CINtecPLUS 检测能够得到简单、客观的结果，明确提示患者风险以及是否需转诊阴道镜，在研究采纳的四种检测策略中，使用 CINtecPLUS 检测分流检出 CIN2+ 所需阴道镜的次数均小于传统细胞学检测，有效降低阴道镜转诊率、减少过度治疗的情况3 。
P16/Ki-67 细胞学双染检测在对不典型鳞状上皮细胞（ASC-US）和低级别鳞状上皮内病变（LSIL）的患者分流中同样具有重要参考意义 。前瞻性 PALMS 研究入组来自 5 个欧洲国家的超过 27,000 个病例，数据显示，CINtecPLUS 检测具有高灵敏度与高特异性（以 CIN2+ 为终点），可用于 ASC-US 分流（灵敏度 94%，特异性 78%）、LSIL 分流（灵敏度 85%，特异性 54%），相较高危型HPV检测，能有效降低阴道镜转诊率4 。赵鹏教授表示：「CINtecPLUS 检测结果可作为 LSIL 转归结局的预警提示指标，对 LSIL 究竟是转归成为更高级别的 HSIL，还是转归成阴性结局，有很好的趋势预测，若 CINtecPLUS 细胞学检测结果均为阴性，则不必进行阴道镜检查，只需一年后进行复查 。」

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