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肿瘤|肿瘤领域近期研究进展汇总

▎药明康德/报道
1. 显著降低癌症转移风险，前列腺癌新药扩大适应症
近日，Astellas（安斯泰来）与Pfizer（辉瑞）联合宣布，FDA批准了其抗前列腺癌新药XTANDI（enzalutamide）的补充新药申请（sNDA） 。值得一提的是，该批准使Xtandi成为唯一一种可以用于转移性和非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的口服药物 。Xtandi已经获批用于接受过多西紫杉醇或者未接受过化疗的转移性CRPC 。
前列腺癌是全球男性中第二常见的癌症 。2018年，在美国据估计有超过164,000名男性新发前列腺癌，而在欧盟，2015年的新发前列腺癌病例约为365,000 。CRPC指在睾酮水平接近去势（低于50 ng/dL）的情况下依旧出现进展的前列腺癌 。非转移性CRPC意味着没有临床可检测的证据表明癌细胞扩散到身体的其他部位，但有升高的前列腺特异性抗原（PSA）水平 。许多PSA水平快速升高的非转移性CRPC患者将发展成为转移性CRPC，需要一款有效的药物来控制他们的病情 。
Xtandi是一种特异性雄激素受体抑制剂，它能够阻断雄激素与受体的结合，而且能抑制受体向细胞核内转移并且抑制雄激素受体与DNA的结合 。因此它不仅仅是雄激素受体的拮抗剂，而且对雄激素信号通路也有抑制作用 。
本文来源：药明康德
FDA此次对Xtandi扩大适应症的批准是基于3期临床试验PROSPER的结果 。PROSPER是一项随机、双盲、安慰剂对照、多国临床3期试验，旨在评估与单独使用雄激素剥夺疗法（ADT）相比，Xtandi加ADT组合疗法，对非转移性CRPC患者的疗效和安全性 。试验在1,401名非转移性CRPC患者中开展 。患者以2：1随机分组，接受Xtandi加ADT（组合疗法）或安慰剂加ADT（单独使用ADT）治疗 。试验的主要终点为无转移生存期（MFS），关键次要终点包括PSA水平上升前的时间段长度（time to PSA progression），第一次需要使用新的抗癌药物前的时间段长度（TTA）和总生存期（OS） 。试验结果显示，与单独使用ADT相比，组合疗法显著降低了癌症发生转移或死亡风险，中位数MFS为36.6个月对比14.7个月（HR = 0.29 [95%CI：0.24-0.35]; p
2. 提早结束临床实验，前列腺癌新药前景看好
近日，瑞典医药公司DexTech Medical宣布提早完成一项2b期临床试验，该试验旨在测试在研药物OsteoDex在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的疗效和安全性 。
前列腺癌是全球男性中第二常见的癌症 。每年大约75万名美国男性确诊患有前列腺癌，而且疾病最严重的形式，即转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）每年会导致约14万人死亡 。前列腺癌易于转移到骨骼 。骨骼组织包含两类主要细胞，即构建骨的成骨细胞和破坏它的破骨细胞 。骨细胞和肿瘤细胞之间通过分泌生长因子交换信号，这会刺激正常骨细胞的破坏和转移性癌细胞生长的过程，这种作用被形容为“恶性循环” 。
本文来源：药明康德
DexTech Medical的主要目标就是mCRPC患者 。OsteoDex是该公司四种产品中的领头候选药物，与其他前列腺癌药物相比，它的副作用极小 。这点至关重要，因为该类患者对治疗副作用敏感 。OsteoDex是属于所谓的模拟物（mimetic），意味着它模仿天然物质与骨骼的结合 。OsteoDex能像焦磷酸盐那样与骨骼结合，焦磷酸盐是一种调节骨骼矿化的天然物质 。该药物通过破坏或抑制骨细胞和肿瘤细胞之间相互刺激的“恶性循环”起作用 。OsteoDex对前列腺特异性抗原（PSA）几乎没有影响，但对骨标志物有显著影响，骨标志物是骨破坏或异常骨形成（溶解或爆发活动）的标志，例如碱性磷酸酶（ALP） 。另外，DexTech的临床前研究表明，OsteoDex具有针对骨骼转移的晚期乳腺癌的潜力 。尽管骨骼肿瘤是主要目标，公司也在软组织肿瘤中看到了显著的效力 。

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