肿瘤|肿瘤领域近期研究进展汇总
▎药明康德/报道
1. 显著降低癌症转移风险,前列腺癌新药扩大适应症
近日,Astellas(安斯泰来)与Pfizer(辉瑞)联合宣布,FDA批准了其抗前列腺癌新药XTANDI(enzalutamide)的补充新药申请(sNDA) 。值得一提的是,该批准使Xtandi成为唯一一种可以用于转移性和非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的口服药物 。Xtandi已经获批用于接受过多西紫杉醇或者未接受过化疗的转移性CRPC 。
前列腺癌是全球男性中第二常见的癌症 。2018年,在美国据估计有超过164,000名男性新发前列腺癌,而在欧盟,2015年的新发前列腺癌病例约为365,000 。CRPC指在睾酮水平接近去势(低于50 ng/dL)的情况下依旧出现进展的前列腺癌 。非转移性CRPC意味着没有临床可检测的证据表明癌细胞扩散到身体的其他部位,但有升高的前列腺特异性抗原(PSA)水平 。许多PSA水平快速升高的非转移性CRPC患者将发展成为转移性CRPC,需要一款有效的药物来控制他们的病情 。
Xtandi是一种特异性雄激素受体抑制剂,它能够阻断雄激素与受体的结合,而且能抑制受体向细胞核内转移并且抑制雄激素受体与DNA的结合 。因此它不仅仅是雄激素受体的拮抗剂,而且对雄激素信号通路也有抑制作用 。
本文来源:药明康德
FDA此次对Xtandi扩大适应症的批准是基于3期临床试验PROSPER的结果 。PROSPER是一项随机、双盲、安慰剂对照、多国临床3期试验,旨在评估与单独使用雄激素剥夺疗法(ADT)相比,Xtandi加ADT组合疗法,对非转移性CRPC患者的疗效和安全性 。试验在1,401名非转移性CRPC患者中开展 。患者以2:1随机分组,接受Xtandi加ADT(组合疗法)或安慰剂加ADT(单独使用ADT)治疗 。试验的主要终点为无转移生存期(MFS),关键次要终点包括PSA水平上升前的时间段长度(time to PSA progression),第一次需要使用新的抗癌药物前的时间段长度(TTA)和总生存期(OS) 。试验结果显示,与单独使用ADT相比,组合疗法显著降低了癌症发生转移或死亡风险,中位数MFS为36.6个月对比14.7个月(HR = 0.29 [95%CI:0.24-0.35]; p
2. 提早结束临床实验,前列腺癌新药前景看好
近日,瑞典医药公司DexTech Medical宣布提早完成一项2b期临床试验,该试验旨在测试在研药物OsteoDex在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的疗效和安全性 。
前列腺癌是全球男性中第二常见的癌症 。每年大约75万名美国男性确诊患有前列腺癌,而且疾病最严重的形式,即转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)每年会导致约14万人死亡 。前列腺癌易于转移到骨骼 。骨骼组织包含两类主要细胞,即构建骨的成骨细胞和破坏它的破骨细胞 。骨细胞和肿瘤细胞之间通过分泌生长因子交换信号,这会刺激正常骨细胞的破坏和转移性癌细胞生长的过程,这种作用被形容为“恶性循环” 。
本文来源:药明康德
DexTech Medical的主要目标就是mCRPC患者 。OsteoDex是该公司四种产品中的领头候选药物,与其他前列腺癌药物相比,它的副作用极小 。这点至关重要,因为该类患者对治疗副作用敏感 。OsteoDex是属于所谓的模拟物(mimetic),意味着它模仿天然物质与骨骼的结合 。OsteoDex能像焦磷酸盐那样与骨骼结合,焦磷酸盐是一种调节骨骼矿化的天然物质 。该药物通过破坏或抑制骨细胞和肿瘤细胞之间相互刺激的“恶性循环”起作用 。OsteoDex对前列腺特异性抗原(PSA)几乎没有影响,但对骨标志物有显著影响,骨标志物是骨破坏或异常骨形成(溶解或爆发活动)的标志,例如碱性磷酸酶(ALP) 。另外,DexTech的临床前研究表明,OsteoDex具有针对骨骼转移的晚期乳腺癌的潜力 。尽管骨骼肿瘤是主要目标,公司也在软组织肿瘤中看到了显著的效力 。
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