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瑞德西韦|瑞德西韦在美获批上市，官方盖章意味着“效果好”吗？

瑞德西韦|瑞德西韦在美获批上市，官方盖章意味着“效果好”吗？
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撰文丨林正贤
【瑞德西韦|瑞德西韦在美获批上市，官方盖章意味着“效果好”吗？】责编丨陈晓雪
经过大半年的密集曝光，“瑞德西韦”（Remdesivir）对于很多人来说已是耳熟能详 。这种药物曾在体外研究和动物实验上显示出抗新冠病毒的能力，被寄予治疗新冠的希望 。然而，其疗效又在数个研究中令人失望 。
大半年来，瑞德西韦的声誉就像其所属公司吉利德的股价般起伏不定，终于在今年10月22日获得了官方盖章：瑞德西韦正式获美国食品药品管理局（FDA）批准，可用于治疗体重不低于40千克、年龄12岁及以上的需住院的新冠患者，成为首个新冠治疗药物 [1] 。
消息一出，美国《科学》期刊新闻部10月28日以 “非常、非常糟糕的瑞德西韦，首个FDA批准的新冠药物” 为题发表报道 [2] 。文章指出，对于瑞德西韦的价值，许多科学家持怀疑态度，特别是FDA在批准时并未咨询外部专家委员会，也未参考所有瑞德西韦的临床对照试验 。而作为批准依据的三个研究中，瑞德西韦也并非总是有效 。
哈佛医学院医学教授亚伦·凯塞尔海姆（Aaron S. Kesselheim）在接受《纽约时报》采访时指出，人们可能认为FDA批准的药物就意味着效果好，但他和其他研究人员发现，过去十年来获得FDA批准的新药，只有不到三分之一被外界专家认为“有很高的的治疗价值” 。
他强调，“重要的是要认识到FDA批准并不能保证就有一定程度的收益（a certain level of benefit） 。” [3]
1、FDA批准瑞德西韦的三项研究证据
根据美国FDA官网，瑞德西韦的批准参考了三个临床试验 [1] 。
其中最重要的是美国国立过敏和传染病研究所组织的随机双盲安慰剂对照试验（称为Adaptive Covid-19 Treatment Trial，即ACTT-1试验，n=1062）[4]，这也是迄今为止结果对瑞德西韦最有利的试验 。该研究涉及了轻症、中度和重症患者 。其中接受瑞德西韦的患者恢复时间中位数为10天，而对照组为15天 。研究的初步结果于4月29日通过新闻发布会发布，最终论文发表于10月8日的《新英格兰医学杂志》 。
参考的第二个和第三个临床试验，由瑞德西韦的制造商吉利德公司资助 。其中第二个临床试验对比了普通治疗和接受瑞德西韦5天或10天的患者的恢复情况（n=584），参与者为症状温和的新冠成年患者 [5] 。结果显示，接受5天瑞德西韦的患者恢复显著好于普通治疗的效果，不过，用药10天的人群并没比普通治疗好 。该研究发表于9月15日的《美国医学会杂志》 。
第三个试验对比了瑞德西韦用药5天和10天的重症患者差异（n=397） [6] 。结果显示：没有显著差异 。研究发表在5月27日的《新英格兰医学杂志》 。
三项研究中，美国过敏和传染病研究所组织的 ACTT-1 试验的结果最为乐观，显示瑞德西韦或能将康复时间从15天缩短至10天，而另外两个试验则没有安慰剂对照组 。
但这样的效果足够了吗？对于瑞德西韦获批，美国生物医学高级研究和开发局（Biomedical Advanced Research and Development Authority）前负责人瑞克·布莱特（Rick Bright）表示，该药物确实有些 “边际效益”，不过 “这不是一个达到目标的大胜利 。在死亡率方面，甚至住院时间的延长或缩短上，并没有显著的改善” [7] 。
2、其他瑞德西韦治疗新冠的临床试验
瑞德西韦获批上市的另一个意外在于，10月15日，即FDA批准瑞德西韦前一周，世界卫生组织（WHO）刚刚公布了对瑞德西韦不利的新证据 。
10月15日，WHO 在 MedRxiv 发表了团结试验（the SOLIDARITY trial）的结果 [8] 。团结试验是 WHO 组织的新冠药物的最大规模试验，涉及全球30个国家超过11000名患者 。这项研究测试了瑞德西韦、羟氯喹、洛匹那韦与利托那韦混合剂、β干扰素这四类抗病毒药物的新冠治疗效果，结果这些药物全军覆没：包括瑞德西韦在内的这四类药在降低死亡率、缩短住院时长上基本没用 。

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