瑞德西韦|瑞德西韦在美获批上市，官方盖章意味着“效果好”吗？( 二 )
至此，美国密歇根大学安娜堡分校的研究者、传染病药剂师学会主席杰森·波格（Jason Pogue）认为，截至目前的试验并没有显露出瑞德西韦有效的充分证据 。“关于瑞德西韦在住院患者中的疗效，问题多于答案 。” 波格在接受《科学》杂志采访时表示 [2] 。
同日，吉利德公司发表声明，质疑WHO的实验设计和结论 [9] 。声明称：“（团结试验）试验设计优先考虑广泛使用，导致在试验应用、实施、对照组和患者群体方面存在显著的异质性，因此，不清楚是否能从研究结果中得出任何结论性的结果 。”
团结试验中抗病毒药物无效的结论并不出人意料 。越来越多的研究表明，抗病毒药物对于新冠重症患者作用极其有限 。抗病毒药物能阻止病毒复制，但到了重症阶段，脏器损伤、酸中毒等成了关键问题，病毒量不再是主要威胁 。
10月5日《柳叶刀》上线了一项洛匹那韦–利托那韦对新冠住院患者疗效的大型研究结果 [10]，显示这种抗病毒药物并没有给新冠患者带来临床益处 。对此，中日友好医院曹彬教授、弗吉尼亚大学医学院佛里德里克·海登（Frederick G Hayden）教授在论文配发的评议中表示，对轻症患者早期使用抗病毒药物是有用的，但对于中重症的新冠住院患者，抗病毒单药治疗可能不够 [11] 。
今年4月，曹彬与王业明团队在《柳叶刀》公布了在武汉进行的瑞德西韦对重症患者疗效的研究 [12] 。这项涉及237名患者的对照试验未发现瑞德西韦的临床益处 。
需要注意的是，美国FDA批准瑞德西韦用于需要住院的新冠患者，并不只是轻症患者 。目前，唯一证明对新冠重症患者有用的药物是地塞米松，对于重症或危重症患者，即使没有抗病毒治疗同时进行，塞米松治疗仍可降低死亡率 [11] 。
3、瑞德西韦获10亿欧元订单
瑞德西韦是核苷类似物，它的结构和病毒遗传信息很像，能以假乱真顶替真的基因片段，进而影响病毒复制 。
这种原理让瑞德西韦对多种病毒有效，至少在体外和动物实验中如此 。瑞德西韦原本的研发用途是抗击埃博拉，但在刚果（金）埃博拉治疗实战中表现不佳，上市遥遥无期 。新冠暴发后，在没有特效药的情况下，羟氯喹、干扰素等老药纷纷上场试验 。
1月31日，《新英格兰医学杂志》对美国第一个新冠病例的报道把瑞德西韦推向高光[13] 。据报告，该35岁男性患者在入院第7天（病情第11天）接受了瑞德西韦静脉注射，入院第8天临床症状改善 。那时，瑞德西韦在美国仅根据同情用药（compassionate use）使用，即对无药可用、临床试验外的患者提供在研药 。
尽管中国进行的瑞德西韦试验效果不佳，但凭借美国国立过敏和传染病研究所组织的随机双盲安慰剂对照试验，2020年5月1日，瑞德西韦获得 FDA 紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA），用于治疗住院的新冠重症成人和儿童患者 。在美国总统办公室，吉利德公司CEO当场宣布捐赠150万瓶瑞德西韦，并与政府合作确定在美国国内的分发 [14] 。
在之后的半年内，希望的种子仍未能总是结出尽如人意的试验结果 。
《科学》杂志评论文章认为，在 FDA 批准上市这件事上，疫情这个非常时期让吉利德获得了重要优势—— FDA 没有就瑞德西韦的复杂情况咨询一个称为抗菌药物建议委员会（Antimicrobial Drugs Advisory Committee）的外部专家组 。
8月7日，吉利德向美国FDA提交瑞德西韦新药申请 。8月28日，瑞德西韦的FDA紧急使用授权扩大，可治疗所有疑似或实验室确诊的成人或儿童新冠患者 。10月22日，瑞德西韦获批为第一个新冠治疗药物 。
需要说明的是，FDA决策时并没有义务咨询抗菌药物建议委员会，但该委员会主席、传染病专家林德赛·贝登（Lindsey Baden）认为，鉴于用作决策的瑞德西韦数据并不完美，以及临床需求紧急，这 “更有理由去进行公开讨论” 。[2]
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