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奥施康定|280 万受害者，550 亿天价罚单：一粒药片背后的营销帝国

本文作者：Byronchu
2020 年 10 月 21 日，美国司法部向普渡制药（Purdue Pharma）开出一张高达 83 亿美元的天价罚单 。
尽管在制药领域并不算出名，但被美国 28 个州联合起诉、身负 1600 多件官司的普渡制药却一直是 FBI 的「座上宾」 。
奥施康定|280 万受害者，550 亿天价罚单：一粒药片背后的营销帝国
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普渡决定「老汤换新药」 。它将美施康定中的缓释专利 Contin 部分保留，再将硫酸化吗啡换成羟考酮，于是，普渡制药真正的「明星产品」诞生了——口服缓释型羟考酮，奥施康定（OxyContin） 。
上市

尽管羟考酮早已被广泛使用，但普渡将它与自己独家的缓释配方结合却是创新之举，符合 FDA 对于新药的定义，可以拥有专利和独家经销权 。
在决定采取羟考酮 + Contin 的配方后，普渡投入了超过 4000 万美元研发进行临床试验 。
奥施康定|280 万受害者，550 亿天价罚单：一粒药片背后的营销帝国
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第一批使用奥施康定的病人是 1989 年在波多黎各两家医院接受腹部和妇科手术后康复的妇女 。在这项由普渡制药设计、监督、并出资的临床研究中，90 名女性被给予单剂量的药物，而其他病人则被给予短效止痛药或安慰剂 。
这项研究的结果给了人们希望：奥施康定比短效止痛药安全、缓解疼痛、持续时间更长 。
然而，根据 FDA 对这项研究的分析，超过三分之一的女性在用药后不到八小时就开始抱怨疼痛，大约一半的女性 12 小时后下一剂量前需要服用更多的止痛药 。
而另外一项临床试验也显示，15 名慢性疼痛患者中有 8 人需要改为 8 小时给药，因为每天服药两次并不能充分的缓解疼痛 。
这也就意味着，虽然奥施康定的止痛效果是肯定的，止痛持续时间也确实变长了，但是，还远远没有人们希望的那样长 。
尽管如此，普渡制药还是以这些试验为依据，向 FDA 提出专利和上市申请，并将奥施康定描述为一种医学上的突破，「大约 90% 的患者可以止痛 12 小时」 。
或许是研究的缺陷，或许是有意的忽视，出乎意料的是，1995 年 12 月，FDA 批准了奥施康定上市 。
站上风口：第五生命体征

小米创始人雷军曾经说过一句话：「站在风口上，猪都能飞起来 。」
这句诞生在 21 世纪的名言，用来解释 20 世纪末的故事，也丝毫没有违和感 。
奥施康定之所以能够顺利获得 FDA 批准，正是因为普渡乘上了一阵席卷西方医学界的狂风：第五生命体征——疼痛 。
奥施康定|280 万受害者，550 亿天价罚单：一粒药片背后的营销帝国
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在 1980 年代，疼痛这个命题受到了前所未有的关注 。疼痛患者，尤其是癌症晚期患者对镇痛的诉求越来越强烈，人们越来越相信「慢性疼痛本身就是一种疾病」，并因此寻求更多治疗 。但几代临床医生们一直秉承的原则却是：吗啡等止痛药极易上瘾，应该谨慎使用 。
奥施康定的诞生，正为这个供需矛盾提供了一种新的解法 。
首先，当时被广泛应用于癌症和手术的镇痛药物有效成分以吗啡为主，这使得患者和医生在潜移默化中已经将吗啡与「成瘾」、「绝症」等负面形象连结在一起，而羟考酮这个角色则很好地模糊了药品与疾病之间的关系 。
其次，采用的缓释剂型的镇痛药物理论上能在较长时间里维持平稳的体内浓度，因此可以有效降低上瘾的风险，同时，缓释药物起效慢，很难被用来满足毒瘾 。
这些背景使得奥施康定几乎一出生就「含着金汤匙」，而与此同时，医学界对于疼痛治疗的研究和呼吁也正如火如荼 。
一位参与了奥施康定审批的 FDA 主管后来在接受杂志采访时回忆，在当时，疼痛领域几乎所有的顶尖专家都在告诉医疗界：我们对疼痛的治疗太少了，镇痛药物的应用还不够充分 。

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