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韩宝惠|韩宝惠教授、储天晴教授解读：NSCLC治疗新模式

世界肺癌大会（WCLC）是肺部肿瘤领域的年度盛典 ， 每年都会有众多重磅研究结果公布并由此更新临床实践 ， 在这一学术界的“饕餮盛宴”中 ， 我国学者往往都会占有重要一席 。本届WCLC ， 来自上海交通大学附属胸科医院呼吸内科的韩宝惠教授和储天晴教授 ， 以大会口头汇报的形式 ， 公布了一项Ib期临床研究数据 ， 该研究旨在评估信迪利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期NSCLC的疗效及安全性 。该研究是第二次以口头汇报的形式在WCLC大会上公布 ， 本次更新数据于1月29日同步在线发表于《Journal of Thoracic Oncology》 。医脉通对该研究进行编译 ， 并请研究者对研究进行了解读 。
研究背景：
免疫检查点抑制剂革新了晚期非小细胞肺癌一线及二线治疗 ， 并成为这部分患者的标准治疗手段 。由于抗血管生成治疗可直接或间接改变抑制性肿瘤免疫微环境 ， 因此血管靶向治疗与免疫治疗可能具有协同作用 。IMpower 150研究发现 ， 在化疗的基础上联合阿替利珠单抗及贝伐珠单抗 ， 可以给患者带来生存获益 ， 但是 ， 以化疗为基础的联合治疗方案往往不良反应发生率较高 ， 而较高的不良反应发生率有可能降低患者治疗的耐受性以及生活质量 ， 而非化疗为基础的治疗方案 ， 可能具有更好的安全性及耐受性 。因此 ， 临床上需要探索新的联合治疗模式 。
信迪利单抗是一款针对PD-1的免疫检查点抑制剂 ， 在前期临床实验中显示了良好的抗肿瘤活性 。安罗替尼是一款针对VEGF、PDGF的多靶点抗血管生成药物 。III期ALTER-0303研究发现 ， 安罗替尼三线单药使用可以给患者带来PFS和OS的双重获益 。基于上述研究结果 ， 研究者进行这项Ib期临床研究 ， 旨在探索安罗替尼联合信迪利单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌的安全性及疗效 。
研究设计：
这是一项单中心、开放标签的Ib期临床研究 ， 旨在评估安罗替尼联合信迪利单抗一线治疗转移性非小细胞肺癌的疗效及安全性 。研究纳入年龄18~75周岁、组织病理学或细胞病理学确认的局部晚期或转移性初治非小细胞肺癌患者 。患者不携带驱动基因突变 ， PS评分0~1分 。混合性小细胞肺癌、有症状的脑转移患者 ， 有空洞的肺鳞癌以及有出血倾向的患者不允许入组 。
符合入组标准的患者 ， 接受信迪利单抗 (200mg固定剂量 ， 每3周一次)联合安罗替尼(12mg ， 口服两周休息一周)治疗 。在首先入组的10例患者中评估其安全性 ， 若这10例患者出现不可耐受的不良反应(定义为持续时间超过7天的3度血液学不良反应、4度血液学不良反应或3度及以上非血液学不良反应) ， 安罗替尼剂量将下调至10mg或8mg 。治疗应当持续进行 ， 直至疾病进展、出现不可耐受毒性反应或患者撤销知情同意 。探索性分析研究了PD-L1表达水平及TMB与疗效的相关性 。疗效每6周进行一次评估 ， 评价为CR或PR的患者需在4周后进行疗效确认 。疾病进展后 ， 若研究者认为患者可以从治疗中继续获益 ， 允许患者持续接受治疗 。
本研究的主要终点为客观缓解率（ORR）及安全性 ， 次要研究终点为疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS） 。
研究结果：
从2018年9月至2019年2月 ， 共计24例患者入组 ， 其中22例患者接受至少一个剂量的研究药物治疗 ， 纳入疗效及安全性分析 。两例患者因不存在可测量病灶被排除 。

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