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多发性骨髓瘤|盘点：2021第一季度的十大“首个”获批疗法

▎药明康德内容团队编辑
无论对于患者还是研发人员来说，“首个”都具有不同寻常的意义 。它可能代表着没有治疗选择的患者获得改善症状和延长生命的希望，也可能代表着更为安全有效的治疗选择 。从研发角度来说，“首个”意味着新靶点、新技术以及新治疗模式得到验证，为成功开发未来疗法打开一道道大门 。今天，药明康德内容团队将为读者盘点今年第一季度获批的10项“首个”疗法 。
Cabenuva：首个FDA批准的长效HIV治疗方案
对于HIV感染者来说，每日服用一片抗病毒药物，虽然能够有效控制病毒，让他们的寿命与健康人没有显著区别，然而如果因为某些原因无法每日服药，体内的病毒不但可能卷土重来，而且产生耐药性的风险也会增加 。在治愈性疗法诞生之前，每日服药对于很多HIV感染者来说仍然是一个负担 。
今年一月，FDA批准ViiV Healthcare公司的Cabenuva上市，这是首款获得FDA批准的长效HIV注射疗法，只需每月给药一次就能够达到抑制病毒的效果，大幅度减轻了患者服药的负担 。而且ViiV Healthcare公司进行的临床试验已经证明，每隔两个月接受一次Cabenuva治疗的效果与每隔一个月接受一次治疗的效果相当 。该公司已经向FDA递交监管申请更新用药间隔 。未来，HIV患者有望将每年服药次数从365次缩减为6次 。
日前，吉利德科学（Gilead Sciences）公司和默沙东（MSD）也达成协议，将联合两家公司的潜在“first-in-class”疗法开发长效注射和口服HIV疗法 。HIV患者有望迎来更多便捷有效的治疗选择 。
Lupkynis：首个治疗狼疮性肾炎的口服创新疗法
狼疮性肾炎是自身免疫性疾病系统性红斑狼疮（SLE）最严重、最常见的并发症之一 。它引起不可逆的肾脏损害，显著增加肾衰竭、心脏事件和死亡的风险 。
Lupkynis是一种潜在“best-in-class”的新型钙调磷酸酶抑制剂（CNI） 。它通过抑制钙调磷酸酶，阻断IL-2表达和T细胞介导的免疫反应，稳定肾脏足细胞（podocyte） 。包含357名LN患者的关键性3期临床试验结果表明，Lupkynis达到40.8%的完全肾脏缓解率（complete renal response rate），对照组这一数值为22.5%（p
狼疮性肾炎患者在经过漫长的等待后，在短短两个月内迎来了首款获得FDA批准的生物制品疗法Benlysta和首款口服疗法Lupkynis 。它们代表着治疗狼疮性肾炎领域的重大进步 。
【多发性骨髓瘤|盘点：2021第一季度的十大“首个”获批疗法】Pepaxto：首个FDA批准的抗癌肽偶联药物
多发性骨髓瘤|盘点：2021第一季度的十大“首个”获批疗法
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上周，强生公司旗下的Johnson & Johnson Vision宣布，日本厚生劳动省（MHLW ）已经批准该公司能够释放药物的隐形眼镜Acuvue Theravision + ketotifen上市 。这种隐形眼镜包含酮替芬（ketotifen），它是一种抗组胺药物，能够治疗与眼睛过敏相关的眼痒 。这是全球范围内首款获得监管机构批准上市的药物释放隐形眼镜，代表着这一眼科药物创新递送技术的重要突破 。
隐形眼镜自从在上世纪60年代问世以来，就成为科学家们研究的眼科药物递送方式 。通过隐形眼镜递送药物的优势在于因为它们长时间佩戴在眼睛上，释放的药物在眼中存留时间显著延长，能够更好地发挥药物的作用 。同时，患者不用多次接受治疗，避免了因为忘记滴眼药水而影响药物疗效的问题 。
强生公司开发的这款隐形眼镜在两项３期临床研究中获得了积极的治疗效果 。在佩戴释放药物的隐形眼镜的患者中，戴上隐形眼镜15分钟后就能够观察到显著降低眼痒的效果 。而且这一效果可以持续12个小时 。
目前，隐形眼镜释放药物技术已经能够容纳和释放多种药物类型，包括抗生素、类固醇、免疫抑制剂、抗炎症药物等等 。它们不但可能用于眼科手术后的短期护理，还可能为治疗青光眼、干眼病等慢性眼科疾病提供更便捷有效的治疗手段 。

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