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灭活疫苗|重磅！新冠灭活疫苗（Vero细胞）大规模紧急使用安全性评价( 二 )


其中，全身、局部不良反应发生率分别为1.168%~2.250%、0.091%~0.990% 。甲型肝炎灭活疫苗在成人[7]和儿童中[8]的不良反应发生率分别为2.90%~35.56%，3.30%~53.61% 。
与其他类型已附条件上市或批准紧急使用的新冠疫苗相比，新冠灭活疫苗的安全性较高 。最近新冠疫苗研究结果显示：Ⅱ期临床试验中，北京科兴生产的新冠灭活疫苗总体不良反应发生率为19.2%[15]，康希诺生物生产的腺病毒载体重组新冠疫苗的总体不良反应发生率为76%[16]，安徽智飞龙科马生产的重组蛋白新冠疫苗的总体不良反应发生率为48%[17] 。
在新冠灭活疫苗不良反应特征上，经统计分析结果显示，中国生物北京所与中国生物武汉所生产的新冠灭活疫苗不良反应发生率差异无统计学意义；不良反应发生时间上，主要发生在接种后0~3 d内；接种剂次差异上，第一剂次不良反应发生率高于第二剂次，同时2剂次的不良反应低于第一针，考虑同时接种2剂次的人群主要为紧急出国人员，一般为央企、国企海外务工人员，相对文化程度不高，依从性较低，因此存在报告不良反应发生率低于第一针的原因；人群特征上，男性低于女性，存在随着年龄增长逐步降低的趋势 。
对比新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床阶段性研究结果及海外Ⅲ期临床试验中期分析结果，接种后局部不良反应以接种部位疼痛、肿胀、红晕为主，全身不良反应以头痛、肌肉痛、腹泻（紧急使用未观察腹泻相关情况）、咳嗽、发热、乏力为主 。本研究与境外Ⅲ期临床研究观察到的不良反应发生情况相吻合，但与境外Ⅲ期临床试验中期分析结果相比较，本研究不良反应发生率明显低于境外Ⅲ期临床试验中期分析结果，考虑有以下原因：
（1）本研究采用被动观察收集不良事件的方法，需受种者自行登录微信小程序填写安全性不良反应信息，安全性信息填报为非强制要求，受种者的依从性和报告意识一定程度上影响了受种者应答率和监测的敏感性 。而Ⅰ/Ⅱ期临床试验采用的是主动监测，导致本研究中不良发生率较低，远低于Ⅰ/Ⅱ期临床试验的结果 。其次本次紧急使用对象以赴海外劳务派遣人员为主，赴境外后网络操作障碍、反馈意识较低，部分人员未能上报相关不良反应安全性信息，一定程度上影响不良反应反馈数及监测数降低 。本研究结果具有一定的局限性 。
（2）本次紧急使用，建立了严格的健康筛查标准和工作流程，接种者多为30~50岁青壮年为主，身体素质良好，不良反应发生率较低 。
（3）本次调查中发现男性不良反应报告发生率低于女性，可能原因除上述海外劳务派遣人员以男性为主而反馈较低，也可能与女性较好的反馈依从性有关以及女性对不良反应引起的不适感耐受较低有关 。
良好的安全性在基于疫苗本身质量标准较高的同时，也得益于在紧急使用工作所制订的严格的健康筛查条件和工作操作流程标准 。严格把握接种条件、注意事项、风险提示等各项要求，确保了接种工作安全 。因此，建议所有疫苗的预防接种过程中，接种人员应熟练、准确地掌握疫苗接种禁忌证，接种前充分告知受种对象有关疫苗及其预防疾病的相关知识，做好适种对象的预检工作，在有条件的情况下开展受种者的体温和血压检测，确保接种安全 。
目前，新冠肺炎疫情在全球持续蔓延，对全球经济和社会正常生活造成巨大负面影响 。研制安全有效的新冠疫苗，提高疫苗的接种率，逐步建立人群免疫屏障，是阻断新冠肺炎疫情持续蔓延的最有效方法 。中国生物两家企业研发的新冠灭活疫苗，经大规模紧急使用接种和跟踪随访数据来看，表现出了良好的安全性，为疫苗附条件上市及上市后全国大规模人群广泛接种提供了有力支撑 。

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