宫颈癌|复发或转移性宫颈癌患者招募
试验简介
抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104治疗复发或转移性宫颈癌的多中心、开放性、II期临床研究 。
本试验适应症
复发或转移性宫颈癌
试验目的
主要目的：评估AK104联合标准治疗方案治疗初治或单药治疗经系统治疗失败的复发或转移性宫颈癌的安全性 。
次要目的：评估AK104联合标准治疗方案治疗初治或单药治疗经系统治疗失败的复发或转移性宫颈癌的有效性、药代动力学特征、免疫原性；评估受试者肿瘤组织中PD-L1表达与抗肿瘤活性的相关性 。
试验设计
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
入选标准
1自愿签署书面知情同意书 。
2在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁，女性 。
3东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或 1 。
4预期生存期≥3个月 。
5经组织学或细胞学确诊的复发性或转移性宫颈癌，不可根治性手术切除和/或根治性放化疗 。队列A和B：既往未接受过针对复发或转移性宫颈癌的系统性治疗 。队列C：复发或转移阶段须接受过含铂双药化疗联合贝伐珠单抗，且在治疗期间或治疗后出现经影像学确认的疾病进展 。
6根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量肿瘤病灶 。
7所有受试者必须提供存档的或新鲜获取的肿瘤组织样本，约5张未染色的FFPE 病理切片（优选新近获得肿瘤组织样本） 。
8通过以下要求确定良好的器官功能 。
9能够避孕 。
排除标准
1存在具有临床意义的肾盂积水，经研究者判断不能经肾造瘘术或尿道支架置入术缓解 。
2除受试者在入组研究时患有宫颈癌外，在首次给药前2年内有活动性恶性肿瘤 。不排除患有局部可治愈肿瘤（表现为已治愈）的受试者，例如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位癌等 。
3首次给药前4周内接受过其他研究药物或研究器械治疗 。
4正在参与另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期 。
5首次给药前4周内接受过最后一次系统性抗肿瘤治疗；首次给药前3周内接受过重大手术治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节系统治疗；首次给药前2周内接受过任何具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药 。
6既往接受过免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1抗体、抗 PD-L1抗体、抗 CTLA-4抗体等）、免疫检查点激动剂（如：针对ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40靶点的抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗 。
7研究治疗开始前2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病 。
8活动性或有病史记录的炎症性肠病 。
9在首次给药前14天内需要使用糖皮质激素（＞ 10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者 。
10已知存在免疫缺陷病史 。
11已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史 。
12首次给药前6个月内有胃肠道穿孔、胃肠道瘘管、女性生殖道瘘的病史 。
13已知存在间质性肺病 。
14已知存在活动性肺结核 。
15首次给药前4周内发生严重感染 。
16需接受全身治疗的活动性感染 。
17未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）携带者且HBV DNA＞1000 IU/mL，及活动性丙型肝炎 。
18HIV检测阳性者 。
19经影像学检查或病理学检查证实的中枢神经系统转移、软脑膜转移、脊髓压迫或软脑膜疾病 。
20伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者 。
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