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投稿|美国第一次Biotech泡沫启示录( 二 )


然而，虽然基因泰克推出了颠覆性的产品，但无奈于除研发，公司没有任何的药品商业化经验，如何将这一构想用于实践成为困扰公司最大的问题 。
在最初的商业构想中，伯耶与斯万森便设想可以将技术授权给财力雄厚的制药企业，转嫁高昂的制药成本，包括药品研发、临床试验、政府审查及政府许可等，最终让药品成功上市销售 。
但在先后接触了医药巨头诺和诺德和赫斯特后，基因泰克都吃了闭门羹 。幸运的是，礼来看中了基因泰克的人胰岛素，并火速与其签约，帮助基因泰克完成了产品商业化的路径 。
不仅是基因泰克，还有无数像伯耶那样抱有商业梦的科学家找到了方向，一时间Biotech成为美国最火热的创业项目 。
1984年初，美国Biotech药企的数量就增加至200家左右，而到了1995年，这一数字则增长至1300家，世界医药市场正式迎来“Biotech时代” 。
1980年10月基因泰克上市，至1983年9月的近三年时间中，美国共有15家Biotech公司上市，融资合计4.2亿美元 。
而仅1991年，美国Biotech公司上市的数量就达到121家，合计融资38亿美元，1992年更是进一步的增长至151家和44亿美元 。
国内过去几年创新药的蓬勃发展，与之何其相似 。
11年前，埃克替尼成功上市，为中国创新药首度破冰；7年前，中国药政改革开启新纪元，创新药迎来春天 。
4年前，港交所改革上市规则，允许未有收入、未有利润的生物科技公司上市，开启创新药的黄金时代 。
2018年8月，歌礼制药登陆港股，成为18A第一股 。此后的三年中，分别有9家、14家、20家公司登陆港股市场，如果加上科创板的公司，数量更多 。
02 Hatch-Waxman法案助推热潮如果说基因泰克成功开启了“Biotech时代”，那么真正将Biotech公司推向巅峰的则是FDA连续推出的两项法案 。
1983年-1984年，FDA分别颁布《罕见病药品法案》和《药品价格竞争与专利期补偿法案》（《Hatch—Waxman》） 。这两条法案主要内容是为积极创新的药企提供税务优惠和专利保护，以鼓励药企们将研发的重点聚焦于创新药市场 。
《Hatch—Waxman》推出之前，FDA的政策是更有利于仿制药企业的 。
根据90年代的统计数据，一款新药的平台临床前研究周期为6.1年，平均临床研究周期为6.3年，在FDA进行新药申请的平均审批时间为1.8年，加起来约在14年左右，而发明专利的保护期一般从申请日起20年 。
这就导致一款创新药在上市不久后，就可能面临专利到期的尴尬，将迎来仿制药的全面冲击，严重打击了药企对于创新的投入积极性 。
创新药与仿制药的矛盾在1983年达到顶峰 。罗氏公司是盐酸氟西泮的原研厂家，该专利在1984年3月17日到期，然而在专利到期之前的一年，Bolar制药公司就偷偷从加拿大进口了这种药物，并在同年申请开展生物等效性试验 。
这一举动激怒了罗氏公司，于1983年7月28日将Bolar公司告上法庭 。最终，法院裁决Bolar公司侵犯了罗氏公司的利益，并促使FDA在1984年推出了更倾向于创新药企的《Hatch—Waxman》法案 。
《Hatch—Waxman》法案最主要的内容，就是给予创新药企专利期补偿时间，这一时间相当于临床研究时间的一半再加上FDA新药审批的时间 。但这个专利期补偿时间不能超过5年，药品批复后的最长专利保护时间不得超过14年 。
例如一款新药，临床前研究时间是5年，临床研究时间是8年，FDA新药审批时间为2年，那么合计药品研发时间为15年 。根据之前20年的期限，这款新药的专利保护期则只有5年 。
但在《Hatch—Waxman》法案推出后，将会给这款新药8年临床研究时间一半，再加上2年FDA新药审批时间，合计6年的补偿 。但由于6年超出了5年的专利期补偿上限，因此这款新药最终的专利期由5年延长至10年 。

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