投稿|魔都疫情：为什么一会儿做核酸，一会儿做抗原？( 四 )
抗原检测的显色试纸对于检测区抗体活性、样本流经检测区速度要求很高 ， 这就对试剂核心原料的品质提出了更高要求 。而在技术之外 ， 还横亘着产能这一道槛 。
目前 ， 很多国内的生产商为了追赶这一轮的疫情需要 ， 已经拼出去了 。3月末 ， 明德生物为了扩产 ， 新增了一片2万平方米的净化厂房 ， 从选厂、设施及原辅料进厂到试产 ， 只用了2天时间 。
在这种产能饱和的情况下 ， 如果完全放开居民自测的市场 ， 虽然会引来资本和技术的快速涌入 ， 但也可能招致生产质量与行业监管等诸多问题 。抗原检测由于本身就在结果准确度上存在不稳定性 ， 这也会给劣质产品以市场空间 。
目前 ， 由于极其便宜甚至免费的价格 ， 澳大利亚、英国等国家的抗原检测试剂盒已经脱销 ， 不少药店都处于等待补货的状态 。同时 ， 由于新冠检测的公共卫生属性 ， 定价必须要考虑到市场需要和国家规划的平衡 。特别是在疫情的恐慌心态下 ， 如何在允许居民自由购买的前提下 ， 维持公共医疗机构的供给与库存 ， 仍需要一个各方讨论决议的过程 。
目前 ， 抗原检测试剂盒属于四类药的监管领域 ， 也就是退烧、止咳、抗病毒、抗感染类药物 。最近两年 ， 全国各地区正在加大四类药销售的监管力度 。很多城市都要求消费者进行购药登记 ， 并督促药店建立自己的售药台账 ， 对出售药品的名称、数量逐一进行记录 ， 以便明确每一粒药的来源与流向 。
06. 目前抗原检测面临哪些问题？准确度问题 ， 是抗原检测永远的痛点 。
奥密克戎的特点也使得这一痛点被放大了 。奥密克戎病毒的潜伏期相对较短：短则1天 ， 平均3天 ， 最长要6-7天左右 。也就是说 ， 患者发病的时间提前了 。对于这些患病人群来说 ， 抗原检测的可参考价值不高 ， 因为抗原检测无法对患病早期的低含量病毒进行充分反应 。
准确度问题不仅使抗原检测基本绝缘发病人群 ， 也使得它在低流行区域的适用性备受质疑 ， 特别是其中的“假阳性问题” 。
这是因为抗原检测的敏感性和特异性均低于核酸检测 。
敏感性对应的是不漏检的概率 ， 如果100个阳性结果中 ， 抗原检测能够检出97个阳性 ， 这款抗原检测产品的敏感性就是97%；特异性对应的则是不误诊的概率 ， 如果抗原检测检出的100个阳性结果中 ， 有3个是假阳性 ， 那么它的特异性就是97% 。
也就是说：面对同一群人 ， 低敏感性使得抗原检测能够测出的真阳性患者比核酸检测少 ， 低特异性使得抗原检测报告的假阳性患者比核酸检测多 。
我国已经批准的抗原检测试剂的敏感性在75%-98% ， 特异性是95%-99%之间 。在疫情趋势平缓的时期 ， 中国大部分地区人群的患病率低于百万分之一 ， 如果将敏感性85%、特异性97%的试剂盒 ， 用于千万人口的城市做筛查的话 ， 会得到30万个阳性 ， 但这30万个阳性里可能只有9个是真的 。
于此同时 ， 核酸检测技术也在迎头赶上 ， 誓将补上速度的短板 。核酸检测中的PCR扩增反应时长长达两个小时 ， 而思路迪公司的一项新技术将这一关键步骤缩短至30分钟 。3月16日 ， 这一试剂盒已经通过药监局的优先审评审批程序获批上市 。
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