医疗器械|今后，应对公共卫生事件等急需医疗器械可附条件批准加快上市
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国务院新闻办今天（26日）召开国务院政策例行吹风会，介绍新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）有关情况 。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市 。
新修订的《条例》增加违法行为处罚到自然人制度，是近年来食品药品监管领域立法的重要创新 。新《条例》规定了违法行为处罚到自然人，如对生产、经营、使用不符合强制性标准的医疗器械，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的情形，情节严重的，在对违法单位处罚的同时，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，规定了财产罚和资格罚，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动 。新修订的《条例》将于2021年6月1日起施行 。
【医疗器械|今后，应对公共卫生事件等急需医疗器械可附条件批准加快上市】来源：央视新闻客户端
编辑：李拓
流程编辑：郭丹
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