红斑狼疮|60年来，全球首个双靶点红斑狼疮新药诞生在中国
（人民日报健康客户端徐婷婷 谭琪欣）“泰它西普研发周期长达13年 ， 可谓是十年磨一剑 ， 此刻有激动 ， 有喜悦 。”据荣昌生物透露 。近日 ， 由荣昌生物研发的双靶标生物新药泰它西普（商品名：泰爱）在国内首发上市 。目前部分地区患者已可依据医生处方购买药物 。
【红斑狼疮|60年来，全球首个双靶点红斑狼疮新药诞生在中国】根据 CSTAR 数据库中登记的患者数据 ， 系统性红斑狼疮患病率高达 100万 。显示系统性红斑狼疮会累及多器官和系统 ， 患者平均年龄仅35 岁 ， 20.6%患者已存在器官不可逆损伤 ， 20 年病程狼疮患者生存率仅80% 。
中华医学会风湿病学分会主任委员赵岩告诉采访人员 ， 一直都非常期待荣昌生物泰它西普的上市 ， 作为近60年来首个双靶点红斑狼疮新药 ， 泰它西普有四个第一：国内首发第一 ， 双靶标治疗SLE国际第一 ， 带领风湿界走向狼疮治疗的转折点勇做第一 ， 荣昌生物转型成功第一 。
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研发：
60年来 ， 全球范围内诞生的首个双靶点红斑狼疮新药
系统性红斑狼疮靶向新药研发道路筚路蓝缕 ， 充满荆棘 。“狼疮靶向药物研发中很多药物都经历了‘过山车效应’ ， 终止在临床Ⅲ期 ， 终未能上市 ， 研发历程充满荆棘 。”赵岩告诉采访人员 。
“目前 ， 全球治疗红斑狼疮的药物处于研发阶段的至少有50种 。但这些药物中的大部分 ， 在临床试验过程中 ， 由于不同的原因 ， 在不同阶段终止了试验 。60年来 ， 全球范围内 ， 治疗红斑狼疮的靶向药物除了贝利尤单抗以外 ， 泰爱是第二个诞生的新药 ， 而且是全球首个国产的双靶点抑制剂 。” 中南大学湘雅二院风湿免疫科主任医师李芬说 。
中国医师协会风湿免疫科医师分会会长、北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰分享一组调查数据显示 ， 在3万狼疮患者中死亡患者达1000人之多 ， 系统性红斑狼疮的治疗及预后依然是一个非常严峻的问题 ， 而改善患者预后 ， 实现患者带病生存需要更多新药出现 。
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“系统性红斑狼疮的病人 ， 70%到80%是死于并发症感染 。目前 ， 临床上SLE的传统常规治疗主要是糖皮质激素和一些免疫抑制剂 ， 但长期使用糖皮质激素、免疫抑制剂 ， 会导致病人的抵抗力下降 。”山东大学齐鲁医院风湿科主任医师李兴福教授指出 ， 减轻不良反应 ， 改善患者预后是目前系统性红斑狼疮治疗亟需解决的问题 ， 继免疫抑制剂之后 ， 我们徘徊了很多年 ， 一直在寻觅可以精准治疗的靶向药物 。
长达13年研发的泰它西普 ， 临床试验数据揭示了其应用前景：泰爱治疗组的患者在48周时均具有较高的SRI-4应答率 ， 泰爱高剂量组的应答率可达79% ， 显著高于常规治疗组的32%；对皮肤黏膜改善、骨骼肌肉改善、肾脏受累改善与常规治疗剂组比较有显著性差异；此外 ， 在安全性方面 ， 泰它西普也表现出良好的安全耐受性 。
此外 ， 作为泰爱Ⅱb期临床研究的研究者 ， 上海交通大学医学院附属仁济医院风湿科主任鲍春德指出 ， 研究中还发现泰爱在治疗系统性红斑狼疮并发症—狼疮性肾炎方面有比较好的疗效 。
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