带量采购|集采无禁区，国家医保局表态：生物类似药带量采购将适时开展
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不存在侥幸，生物制品带量采购也要来了 。
作者：木木
来源：健识局
全文1773字，阅读需4分钟
不存在侥幸，生物制品带量采购也要来了 。
10月9日，国家医保局在答复第十三届全国人大三次会议“关于加快银屑病等疾病医疗保障水平的建议”时明确，正在研究生物制品集中采购相关政策，生物类似药并非集中带量采购的禁区，将适时开展集中带量采购 。
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当然，国家医保局也明确表示，将在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上推进 。
这也是国家医保局7月份透露将对生物制品、中成药实施带量采购之后，对行业的又一记重击 。
依托仿制药一致性评价，前三批国采已经倒逼112个品种实现大降价 。其中前两批57个品种的市场规模已经缩水了80%左右，相关企业的战略调整、裁员、降薪等都在推进 。可以说，带量采购波及的品种，无论是否中标，其市场、营销模式都面临颠覆 。
然而，与化药不同，生物制品、中成药都没有统一标准，很难一刀切做一致性评价，分类和质量层次划分都有较大难度，特别是生物制品生产工艺更复杂，生物类似药临床替代原研药仍然存在争议 。因此，业内很多人仍然心存侥幸，认为相关产品的带量采购短期内不会落地 。
此前，国家药监局已经发布新政对中成药进行规范，划出了赛道，中成药带量采购在劫难逃 。此番国家医保局明确表态，也意味着，随着越来越多生物类似药的获批上市，生物制药3000亿市场的缩水、洗牌也不远了 。这些无不充分体现出国家医保局颠覆医药行业的决心 。
3000亿市场变局
利妥昔胰岛素等大品种危险了
就在上周五（10月9日），国家药监局官网信息显示，信达生物利妥昔单抗生物类似药获批 。此前（2019年初），这一品种的首款生物类似药复宏汉霖的汉利康刚刚获批 。
除此之外，齐鲁制药、信达生物的贝伐珠单抗，百奥泰、海正药业、信达生物的阿达木单抗、复宏汉霖的曲妥珠单抗等6款生物类似药也已获批上市 。另有30多个药品，有望在未来三年内获批上市 。（翻至文后，查看中国已上市、即将上市生物制品详情）
另据行业统计，截至2019年底，仅中国大陆地区的在研生物制药管线就接近400个，位居全球第一 。涉及100多家企业，覆盖众多生物药大品种 。其中，年销数十亿的曲妥珠单抗、利妥昔单抗等，都是布局热门 。这些产品也无疑将是带量采购的首要关注对象 。
此外，值得注意的是，国家医保局7月份宣布将对生物制品、中成药时，特别提到了胰岛素 。作为糖尿病常用药，胰岛素及其类似物市场需求量大、产品众多，2019年总市场规模达到了200亿元 。
在国家关注“两病”（糖尿病、高血压）的情况下，二甲双胍单片价格都降到以分计，业界分析，胰岛素大概率也会成为医保部门带量采购降价、促进国产替代的首选对象 。特别是武汉前期对此已经开展试点，且取得了较好效果 。
近年来中国生物制药市场经历了快速发展的时期 。根据Frost&Sullivan数据，2012年至2016年年复合增长率达到24.9%，2016年到2021年可保持16.4%的年增长率 。预计到2021年可以达到3269亿元 。
而在带量采购之下，这一市场发展恐怕要好事多磨了 。
【带量采购|集采无禁区，国家医保局表态：生物类似药带量采购将适时开展】没有禁区
带量采购颠覆行业决心已定
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