带量采购|集采无禁区，国家医保局表态：生物类似药带量采购将适时开展( 二 )
行业人士所认为的“禁区”早已被打破 。
从此前业界流传的一份指导地方版带量采购的500大品种名单看，独家品种、生物制品等都在其列 。刚刚公布的广西GPO带量采购100个品种中，也包含了炎琥宁注射剂、骨肽注射剂、长春西汀等常见重点监控药 。
当然，要打破“禁区”也需要符合客观规律，国家医保局也一直强调要在考虑相似性、企业产能和供应链的稳定性，以及具体产品临床可替代性等因素的基础上推进相关工作 。
可以看到，9月28日，国家药监局公布的中药注册分类及申报规则中，中成药研发、生产已经对标化药，有了更加规范、严格的要求 。
而早在8月14日，国家药监局药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则（征求意见稿）》中，相似性评价的概念，就是指基于药学、非临床、临床比对研究结果进行的综合评价，用以确定候选药与参照药的整体相似性 。
第三批国采不仅涉及品种更多达到55个，降价幅度也令行业人士心惊 。从近期山西、辽宁等省份的文件看，11月份带量采购结果将陆续进入执行阶段 。其影响也将很快凸显 。
另据行业消息，国家医保局计划每年开展两批国采，注射剂比重将增加 。
在带量采购效果显现，频率加快之下，结合上述文件的执行和最终确定，以及地方版带量采购经验的积累，生物制品、中成药的国采也将加速到来 。这也将撬动整个行业的加速颠覆 。
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编：锦瑟
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