免疫|2020年中国肿瘤免疫治疗会议次日有何看点？现场气氛热烈，干货满满！( 四 )
【免疫|2020年中国肿瘤免疫治疗会议次日有何看点？现场气氛热烈，干货满满！】
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张旻博士就细胞和基因治疗产品的非临床研究问题进行汇报 。
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高建超博士就免疫细胞细胞治疗产品临床试验问题进行汇报 ， 为免疫细胞治疗产品的临床试验提供了技术指导 。汇报中 ， 他详细介绍了各类试验适用的指南 ， 分析了免疫细胞产品的特性 ， 从临床试验的人员考虑、受试者安全性、个体化特点等方面阐明审评的一般考虑 ， 从试验目的 ， 剂量选择、对照设计、药代动力学、用药间隔等角度说明探索性临床试验 ， 从对照、设计、疗效、安全等问题探讨确证性临床试验 。
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黄云虹博士就溶瘤病毒产品临床试验的问题进行了汇报 。汇报中 ， 黄博士从临床试验设计要点、给药方案、疗效评价、安全性评价等方面进行了详细的介绍 。她指出 ， 基于安全性问题 ， 探索性试验受试人群应针对多个瘤种 ， 在特别关注某一瘤种的流行病学数据进行限制 ， 排除免疫缺陷患者 ， 规范入组人群 。实体瘤治疗中 ， 应先采用局部给药 ， 后探索全身给药 ， 遵循单药单次、单药多次、多次给药的顺序 ， 剂量递增 ， 并在多次给药时设定明确的停药标准或最大给药次数 。她强调 ， 溶瘤病毒的风险在于其本身是病毒 ， 立项阶段应考虑病毒株的合理性及临床应用适合性 ， 尤其是流行病学分布不明朗的新型病毒株 ， 要详细申述 ， 及时沟通交流 ， 保障试验安全 。
最后 ， 国家药品监督管理局药品评审中心曹莉莉女士做了闭幕讲话 ， 感谢了所有专家、观众以及现场的工作人员 ， 为这场延期举办的会议画上了完美句点 。整场会议在听众热烈的提问和讨论中落下帷幕 ， 相信中国肿瘤免疫学的未来也将如会场的热烈气氛一般 ， 始终蓬勃发展！
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整理编写丨中国医学论坛报 王淳
责任编辑丨中国医学论坛报 刘芊
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