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恒瑞|从恒瑞命运看中国创新药之现实( 二 )


正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率、降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段 ， 是肿瘤综合治疗的重要组成部分 。抗肿瘤药物的合理使用离不开安全、经济、适当、有效等四大要点 。
6月28日 ， 国家卫生健康委员会印发《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》的通知 ， 指标从六个方面对肿瘤药物的临床应用做了规范 ， 以提高抗肿瘤药物临床合理应用水平 。
东南某省份肿瘤专科医院的一位科室主任告诉健康界 ， 超适应症用药在肿瘤专科医院并不是什么罕见现象 。“国内的指南、共识更新的速度和国外有一定时间差 ， 有时候为了让患者可以得到更有益的治疗 ， 我们会尝试开出超说明书规定的处方 。但是写下超规处方前 ， 我们会进行MDT ， 通过肿瘤、药剂、营养等科室的高年资医生的共同讨论才会最终为患者确定诊疗方案 。这种做法也是目前国内大医院的通常做法 。”
“医生一定要意识到超适应症用药的风险 ， 美国也会有超适应症用药 ， 但是医生一定会给患者讲清楚可能出现的副作用 。”上述华人研究者告诉健康界 。
上海患者用药时 ， 管床医生会为患者和医药代表牵线购买 。恒瑞PD-1代表晓东告诉健康界 ， 确实存在此类情况 。
恒瑞医药也曾在2020年财报中披露 ， “由于新上市的创新药进院难度较大 ， 注射用卡瑞利珠单抗报告期内大部分在院外销售 ， 医疗机构采购量占比小 。”而2020年卡瑞利珠单抗全年销量为30.69万瓶 ， 合计31441瓶进入医院渠道 ， 上述数据数据引自 IQVIA 数据库（100 张床位以上医院） 。
医院进新药 ， 需要开药事会来决定 。如果医院一直没开药事会 ， 这个药在医院就买不到 。根据健康界的调研 ， 新药进医院 ， 有的医院可能3个月 ， 有的医院需要两三年 ， 有的医院则遥遥无期 。
“从一个新药上市 ， 到普遍接受及广泛使用 ， 本身需要过程与时间 。不同药品的配备率是有差异的 ， 不同医疗机构对同一药品的配备率也是有差异的 。”华中科技大学医药卫生管理学院药学院教授陈昊坦言 ， 这是医疗事业自身的特性决定的 。
据晓东介绍 ， 没有进院的PD-1是由药店配送到医院 ， 给患者使用 ， 通过药店流向记录来看销量 。由于院外购药不占医院的药占比 ， 现在很流行院外购药 。“患者带自己的药 ， 一个小时内输完了 ， 也不影响床位周转率 ， 护士给患者输注院外购买的药品不会加收护理费 。医生通过口头下处方的形式 ， 和患者谈好后 ， 把患者电话给医药代表 ， 双方沟通后 ， 医药代表联系定点药店配送 ， 医生会在医嘱中体现患者用药情况 。”
上述现象背后 ， 是国内PD-1药物竞争激烈的现状 。
同质化竞争惹的祸？
艾瑞卡于2019年8月正式上市 ， 被恒瑞及投资者寄予厚望 。而国内已有8款PD-1/PD-L1单抗上市 ， 包括4款国产PD-1、2款进口PD-1和2款进口的PD-L1 。
免疫检查点抑制剂是免疫治疗的热门方向 ， PD-1是较为常见的免疫检查点 ， PD-1抑制剂由于其广谱性及安全性 ， 是肿瘤创新药领域最大的品种之一 。
“从2015年开始 ， 国家药品监管方向渐趋创新研发领域 ， 肿瘤以及非肿瘤免疫类创新药备受青睐 ， 这也使得PD-1/PD-L1以及CAR-T疗法赛道过于拥挤 。”国信证券股份有限公司首席分析师陈益凌表示 。

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