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her2|HER2靶点的前世今生：曾两次被放弃，最终成就重磅单品( 二 )


难过专利到期关
众多竞争者蜂拥而至
HER2靶点的成功，让很多后来者蜂拥而至 。
2016年，与赫赛汀同时进入医保的，还有诺华与葛兰素史克联合开发的HER2小分子靶向药物拉帕替尼 。该药在中国被推荐用于接受过包括蒽环类、紫杉类、曲妥珠单抗治疗的晚期或转移性乳腺癌患者 。
恒瑞研发的HER2靶向小分子药物吡咯替尼于2018年上市 。2020年，吡咯替尼被纳入国家医保目录 。临床数据显示，曲妥珠单抗治疗失败后，吡咯替尼+卡培他滨的方案在各项指标上有望挑战拉帕替尼的地位 。
2020年6月，三生国健的HER2抑制剂伊尼妥单抗获批，成为国内HER2靶点首个生物新药 。
不过到目前为止，罗氏两款名字带“妥”的单抗，依然是业内公认、一线治疗乳腺癌妥妥的选择 。
但制药界的残酷就在于：谁都无法逃过专利到期的命运 。
her2|HER2靶点的前世今生：曾两次被放弃，最终成就重磅单品
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2014年7月，赫赛汀的专利在欧盟到期；2019年6月，其美国专利也到期了 。在印度，早在2013年，原来的迈蓝公司就已经开发上市了曲妥珠单抗类似药Hertraz；2014年，韩国药企Celltrion的类似药Herzuma在韩国本土上市，俄罗斯Biocad公司也有一款类似药上市 。
生物类似药的上市大大冲击了赫赛汀的价格 。韩国Celltrion就曾表示，一旦Herzuma进入韩国市场，罗氏的赫赛汀的价格“会自动下降至其原始成本的70％” 。
但在中国，赫赛汀的“仿制药”一直未能取得突破 。2017年，国家药监局药品审评中心下发“英雄帖”，号召国内企业加快开发曲妥珠单抗类似药 。
her2|HER2靶点的前世今生：曾两次被放弃，最终成就重磅单品
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华兰生物、正大天晴等企业曾进行过研究，但均未取得最终成果 。最终，复宏汉霖在长跑中取得领先，开发成功中国第一个赫赛汀的生物类似药，于2020年8月18日获批上市 。
目前，中国市场上HER2靶向药物主要有7种，健识局初步统计如下表：
根据公开数据显示，目前国内至少有15家公司正在研发赫赛汀生物类似药，包括两家外企 。复宏汉霖之后，嘉和生物、海正药业、安科生物、正大天晴、华兰生物等都有机会成为国内第二个造出赫赛汀类似药的企业 。另外，HER2靶点还有可能诞生更多的新药 。
HER2的故事就到这里了，但HER2的传奇还将继续 。
· END ·
两周后，敬请期待健识研报02号
图源：视觉中国
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